药品生产质量管理方法
《药品生产质量管理规范》是在药朴生产过程巾，用科学、合四、规范化的条件利人法来保证生产优良药品的一控套系统的、科学的管理规他，是药励牛产和质堑管期的乐木肺则。适用丁药坏制剂生产阳伞过程和原料约生产中影响成品质量的义键丁序，也是新建、改建和扩建医药企业的依据。
我同于19册午内中网医药门N?司颁发了《药品／4，产管理规他(试行本)》，这是找同医药工业第一部试行的(；MP。19朋年我同卫小部制定并颁布／4药品生产质量晋理规范》，经过几年的文践，于1992午重新修订，规范药品电产的人员、管理结构、厂房、设备、卫生、原辅料及包装材料、牛产管理、包装和标答、牛产管理和质景管理文件、质量管理部门、自检、销售记人、用户意见利不良反应报告等内容，制定F H章78条具体的标附和要求，位(5MP的管理规范得到了进 丛完善和发展。1999iF，同家食品药品监好绍’理局最终修订并；颁发了《药品牛产质显管理规范(川9K午修订)》，并规定于1999年8月1日起全面施行。
为确保(：MP的贯彻执行，国家食品药品监督管理局组织实施〕’GMP的从证Z作。日品英国的制药企业已经轻本令而实施GMP认证，介U按GMP组织牛产。《药界GMP证书》有效期为5年。药品生产合仆应在《药品(；MP证船台效期届满前6个月，技GMP认证规定重新小请。
在药物制剂生产过程巾推行和实施GMP答理，能使人为产卞的错误减小到最低，防止x、7医药品的污染和低质景药品的生产．保证产品高质量的系统设计及用药安全有效，从整体上提高我国制药企业的素质，克服药品个产低水平重复。为进“步加3h药品生产质量收管，提高药品质量保证水平。2009午同家食批药品监督管理局对我同现行《药品小产质量管理规范》进行f修订。新修订的《药品小产质量管理规范》将于2010年颁布。
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